リバーロキサバンは心不全や冠動脈疾患にも有用ですか?

リバーロキサバンは心不全や冠動脈疾患にも有用ですか?

昨日ミニ抄読会で一緒に読んだ論文。備忘録もかねて。

Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease

DOI: 10.1056/NEJMoa1808848

論文のPECOは?

  • 5022名の慢性心不全患者 
  • (左心室駆出率40%以下、冠動脈疾患、およびナトリウム利尿ペプチドの血漿濃度の上昇および心房細動を有しないこと)

  • リバーロキサバンを1回2.5mg 1日2回
  • (日本では未承認の超低用量。COMPASS試験でも同様の用量が使われた)

  • : プラセボ

  • 心筋梗塞、脳卒中やその他の原因による死亡の複合アウトカム

論文のチェックポイント

ランダム化されているか?

➡ されている。また、ベースラインにはどちらも心不全の基本的治療は行われていて、99.5%の患者には利尿剤が投与されている。92.8%の患者にはACE阻害薬、AT1拮抗薬が、92.4%の患者にはβ遮断薬が用いられている。

盲検化されているか?

➡ double-blindの記載あり 割付け:無作為
介入モデル:パラレル割付
マスキング:4倍(参加者、ケア提供者、研究者、結果アサーチ)

ITT解析されているか?

➡ されている。

追跡期間は?

➡ 中央値で21.1か月 99.8%が解析されている。

真のアウトカムか?

➡ 真のアウトカムといえる

 結果はどうだったか?

複合アウトカム

outcome occurred in 626 patients (25.0%) assigned to rivaroxaban and 658 patients (26.2%) assigned to placebo (hazard ratio, 0.94; 95% confidence interval [CI], 0.84 to 1.05; P=0.27)

アウトカム発生 リバーロキサバン群 626名(25.0%)プラセボ群 658名(26.2%)

ハザード比 0.94 (95%信頼区間0.84-1.05)有意差なし

個々に見ていくと

the rates of death from any cause were 21.8% in the rivaroxaban group and 22.1% in the placebo group (hazard ratio, 0.98; 95% CI, 0.87 to 1.10), the rates of nonfatal myocardial infarction were 3.9% and 4.7%, respectively (hazard ratio, 0.83; 95% CI, 0.63 to 1.08), and the rates of nonfatal stroke were 2.0% and 3.0%, respectively (hazard ratio, 0.66; 95% CI, 0.47 to 0.95)

何らかの原因による死亡

リバーロキサバン群 21.8% プラセボ群 22.1% ハザード比 0.98 (0.87-1.10)

*有意差なし

非致死的心筋梗塞

リバーロキサバン群 3.9% プラセボ群 4.7% ハザード比 0.83(0.63-1.08)

*有意差なし

非致死的脳卒中

リバーロキサバン群 2.0% プラセボ群 3.0% ハザード比 0.66(0.47-0.95)

*有意差あり

また、安全性アウトカムは致命的出血を見ているが、有意差はなかった。


考察

リバーロキサバンの低用量が心不全症例にも有用か?ということを見た論文だったが、結果は脳卒中以外は有意差なし。出血事象で有意差がみられなかったということは、安全性はあるかもしれないが、どうだろうという印象。

深く読めなかったが、数回にわたってフォローアップの延長があり、イベント目標数も増やしているところがよくわからなかった。

最後までお付き合いいただいてありがとうございました。

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